国家药监局关于发布实施牙膏备案资料管理规定的公告

（2023年第148号）

为贯彻落实《牙膏监督管理办法》，规范牙膏备案工作，国家药监局制定了《牙膏备案资料管理规定》，现予发布，自2023年12月1日起施行。

特此公告。

附件：牙膏备案资料管理规定

国家药监局

2023年11月22日

新规重点内容如下：

1. 牙膏产品配方要求

配方填报总体要求：产品配方为生产投料配方，备案人按照国家药监局发布的牙膏相关技术规范标准和技术指导原则，或者参照化妆品相关技术规范标准和技术指导原则进行填报。

多配方填报要求：包含两个或者两个以上独立配方且包装容器不可拆分的牙膏，应当分别填写配方，按一个产品进行备案。

原料安全相关信息：主要包括原料质量规格、安全性风险物质控制、原料安全风险评估结论等与原料安全相关的信息。

牙膏新原料的使用：需填写使用新原料的注册证号或备案号，提交新原料注册人备案人允许使用新原料的授权文件。

2. 产品执行的标准

总体要求， 产品执行的标准，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求（编制要求及示例可参考《规定》的附件1、2）。

3. 标签要求

备案人应当提交产品标签样稿，上传产品销售包装及说明书。产品标签中标注的内容、标注方式和格式等应当符合《牙膏监督管理办法》《化妆品标签管理办法》等的要求。

4. 牙膏检测报告

牙膏进行备案时，备案人应当提交产品检验报告，一般包括微生物与理化检验报告、毒理学试验报告、功效评价报告等。

5. 儿童牙膏

定义：儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏；

功效宣称：儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋；

配方设计原则&安全评估：儿童牙膏应当考虑儿童生理特点， 配方设计原则应当遵守安全优先、功效必须、配方极简原则， 安全评估过程需体现配方设计原则，且在危害识别、暴露量计算等方面，应当考虑儿童的生理特点。

沃特建议：

?牙膏监督管理办法?实施在即。牙膏备案人应当根据?规定?要求， 尽快准备牙膏产品的备案资料，并根据本文中的时间节点要求， 完成对牙膏产品备案的要求。

法规链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20231122100802124.html