2020年11月24日，欧盟向WTO提交了通报案G/TBT/N/EU/760，拟新增REACH法规附件XIV授权物质清单中第4至7项物质（邻苯DEHP、BBP、DBP和DIBP）的内分泌干扰属性，并对其豁免用途进行更新。该草案公众咨询为期60天，意见反馈截止至2021年1月23日。

一、拟修订内容：

附件XIV第4至7项内容拟被替代如下：

编号：4

物质：邻苯二甲酸(2-乙基己基)酯(DEHP)

CAS：117-81-7

EC：204-211-0

法规第57条所指的内在属性：

● 生殖毒性(1B类)

● 内分泌干扰性(第57(f)条-人类健康)

● 内分泌干扰性(第57(f)条-环境)

过渡性安排：

1. 最晚申请日：

(a) 【2013年8月21日】*

(b) 作为点(a)的豁免，对于：

- 法规(EC) 1935/2004范围内的食品接触材料；

- 法规(EC) 726/2004，指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范围内的用于医药产品的最内层包装；

- DEHP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物；

最晚申请日为【自本修订条例生效后18个月】。

(c) 作为点(a)的豁免，对于指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC范围内的医疗器械，最晚申请日为【2023年11月27日】。

2. 日落之日：

(a) 【2015年2月21日】**

(b) 作为点(a)的豁免，对于：

- 法规(EC) 1935/2004范围内的食品接触材料；

- 法规(EC) 726/2004，指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范围内的用于医药产品的最内层包装；

- DEHP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物；

日落之日为【自本修订条例生效后36个月】。

(c) 作为点(a)的豁免，对于指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC范围内的医疗器械，日落之日为【2025年5月27日】。

编号：5

物质：邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)

CAS：85-68-7

EC：201-622-7

法规第57条所指的内在属性：

● 生殖毒性(1B类)

● 内分泌干扰性(第57(f)条-人类健康)

过渡性安排：

1. 最晚申请日：

(a) 【2013年8月21日】*

(b) 作为点(a)的豁免，对于：

- 法规(EC) 726/2004，指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范围内的用于医药产品的最内层包装；

- BBP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物；

最晚申请日为【自本修订条例生效后18个月】。

2. 日落之日：

(a) 【2015年2月21日】**

(b) 作为点(a)的豁免，对于：

- 法规(EC) 726/2004，指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范围内的用于医药产品的最内层包装；

- BBP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物；

日落之日为【自本修订条例生效后36个月】。

编号：6

物质：邻苯二甲酸二丁酯(DBP)

CAS：84-74-2

EC：201-557-4

法规第57条所指的内在属性：

● 生殖毒性(1B类)

● 内分泌干扰性(第57(f)条-人类健康)

过渡性安排：

1. 最晚申请日：

(a) 【2013年8月21日】*

(b) 作为点(a)的豁免，对于：

- 法规(EC) 726/2004，指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范围内的用于医药产品的最内层包装；

- DBP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物；

最晚申请日为【自本修订条例生效后18个月】。

2. 日落之日：

(a) 【2015年2月21日】**

(b) 作为点(a)的豁免，对于：

- 法规(EC) 726/2004，指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范围内的用于医药产品的最内层包装；

- DBP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物；

日落之日为【自本修订条例生效后36个月】。

编号：7

物质：邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)

CAS：84-69-5

EC：201-553-2

法规第57条所指的内在属性：

● 生殖毒性(1B类)

● 内分泌干扰性(第57(f)条-人类健康)

1. 最晚申请日：

(a) 【2013年8月21日】*

(b) 作为点(a)的豁免，对于DIBP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物，最晚申请日为【自本修订条例生效后18个月】。

2. 日落之日：

(a) 【2015年2月21日】**

(b) 作为点(a)的豁免，对于DIBP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物，日落之日为【自本修订条例生效后36个月】。

二、修订摘要：

1. 增加四项邻苯的内分泌干扰属性；

2. 针对食品接触材料、邻苯浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物以及医疗器械三项用途，推迟最晚申请日和日落之日；

3. 对于此前邻苯用于医药产品的最内层包装的用途，取消豁免，并设置最晚申请日和日落之日。

该草案拟于官方公报正式发布后第20天生效。届时，上述的豁免用途需在最晚申请日前提交豁免申请，否则在日落之日后将被禁用。此外，对于医药产品最内层包装，企业如希望继续将邻苯用于此项用途，也必须在最晚申请日前提交豁免申请。