为规范和指导儿童化妆品注册和备案工作，保障儿童化妆品使用安全，根据《化妆品监督管理条例》《儿童化妆品监督管理规定》等相关法规要求，中检院制定了《儿童化妆品技术指导原则》（见附件）。按照《国家药监局综合司关于印发化妆品技术指导原则发布工作程序的通知》（药监综妆〔2022〕32号），现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：儿童化妆品技术指导原则

中检院

2023年8月31日

重点解读如下：

一、具体的儿童化妆品定义

是指适用于年龄在12周岁以下（含12周岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品，主要依据产品标签宣称以及使用人群进行判定。产品标签标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品，应当遵循儿童化妆品的相关法规和技术标准要求。

婴幼儿的特殊之处：婴幼儿会有一些较为特殊的举止动作（如吸吮、抓挠等），对“婴幼儿”化妆品安全评估时，必要时应当考虑经口暴露风险。有些“婴幼儿”化妆品的应用场景也较为特殊，如用于皮肤皱褶处和尿布区等特定部位，由于衣服和尿布紧闭、排尿和排便不受控制等因素，可能导致皮肤受损。因此，对此类产品开展安全评估时，应当考虑特殊情况造成的皮肤吸收率的变化。

二、原料使用重点

1. 应当选用有安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚在安全监测中的化妆品新原料，不得使用对儿童安全性尚不明确的原料；不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，应当在产品安全评估资料中说明原因，并且对儿童使用的安全性进行充分评价，必要时，提供安全性评价试验结果作为证据支持。

2. 不建议使用具有特定安全风险的原料(如甲醛释放体)。

3. “婴幼儿”不得使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯(沐浴产品和香波除外)、水杨酸及其盐类(香波除外)等原料。

4. 不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为主要目的的原料。

三、执行的标准重点

1. 配方中含香精的，应当描述为有香味或者有原料特征性气味。

2. 微生物指标中菌落总数≤500CFU/mL(CFU/g)。

3. 驻留类化妆品pH值范围应当在4.5~7.5(含4.5以及7.5)；淋洗类化妆品pH值范围应当在4.5~8.5(含4.5以及8.5)。

四、标签、警示用语重点

1. 使用喷雾型防晒化妆品，在使用方法中标注“请勿直接喷于面部”“请先喷于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”等类似警示用语。

2. 配方中添加有香精成分，如有致敏原在驻留类产品中>0.001%，在淋洗类产品中>0.01%时，要在包装上标注出来。

3. 应当避免与食品、药品等产品相混淆，防止儿童误食、误用；不得含有禁止标注或者宣称的内容，不得标注“食品级”“可食用”等词语或者与食品有关的图案。

4. 防晒类儿童化妆品不得有鼓励消费者暴晒或者保证防晒效果的绝对化宣称。

5. 包装主视面左上角要有儿童化妆品“小金盾”标志。

五、配方剂型重点

不建议儿童使用喷雾型防晒化妆品，如必须使用时，应当充分考虑吸入风险。

六、检验报告重点

儿童化妆品的急性眼刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性或者微刺激性，仅当试验结果为无刺激性时，可以宣称无泪配方；皮肤刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性，皮肤变态反应性试验结论应当为无致敏性，皮肤光毒性试验结果应当为无光毒性。

防晒类要求开展人体皮肤封闭型斑贴试验，30例受试者中出现1级皮肤不良反应的人数应当小于等于1例，且不得出现2级及2级以上皮肤不良反应。

宣称“防水”“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的，根据其所宣称抗水程度或时间按规定的方法检测防水性能。产品防水性能测定结果显示洗浴后SPF值减少超过50％的，不得宣称防水效果。

七、配方设计原则、评估重点

香精：提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。原则上应当对产品中可能易致敏香料组分的含量进行计算，若其在驻留类产品中>0.001%，在淋洗类产品中>0.01%时，应当对儿童使用安全性进行充分评估，并在产品标签中标注。

着色剂：使用4种以上（含4种）着色剂时，应当说明所用原料种类、用量的科学性和必要性。

防腐剂：接近《化妆品安全技术规范》的限量时（90%以上），或者使用5种以上（含5种）《化妆品安全技术规范》规定的防腐剂时，当提供相关科学依据以说明所用原料种类、用量的科学性和必要性。

防晒剂：配方中化学防晒剂种类不得多于5种（含5种）且使用量应当低于《化妆品安全技术规范》限量；同时使用二氧化钛、氧化锌时，其总使用量应当≤25%。超过上述情况之一应当充分证实原料使用量的科学性和必要性。SPF值较高时，还应当对儿童使用安全性进行充分评估。

表面活性剂：使用季铵盐阳离子表面活性剂的，应当对其使用的科学性和必要性进行分析。

膜贴：对贴、膜类载体材料的稳定性（是否降解、是否产生风险物质、风险物质是否迁移至内容物中等）进行充分安全评估。