欧盟RoHS指令附录IV中PVC豁免条款更新

发表时间：2023-08-15

2023年7月24日，欧盟委员会发布指令(EU) 2023/1526，在欧盟RoHS指令附件Ⅳ中新增第41a条关于聚氯乙烯（PVC）中铅的豁免，该指令在公布后的第20天生效，即2023年8月13日正式生效。

新增豁免条款41a详细内容如下：

条款	豁免内容	范围与有效期
41a	铅作为聚氯乙烯（PVC）中的热稳定剂，用作电流计、电位计和电导电化学传感器的基材，这些传感器用于体外诊断医疗设备，用于分析全血中的肌酸酐和血尿素氮。	适用于第8类产品（医疗设备），有效期至2023年12月31日。

医疗设备中特定传感器中铅的替代尚未完成，目前的铅替代品并非对所有参数（如肌酐和尿素氮）都准确可靠，无法确保为这些特定设备提供替代品，为避免对医疗服务产生负面影响，经评估，该条款符合欧盟RoHS指令2011/65/EU豁免相关条件，因此在指令的附件Ⅳ中增加该豁免。

关于RoHS指令豁免条款：

豁免条款到期前，企业或行业组织可向欧盟委员会申请延长豁免有效期（提前18个月），欧盟委员会将对收到的延期申请进行评估，并决定是否对豁免条款进行延期或修订。

关于RoHS指令豁免条款的有效期：

若无相关方提出延期申请，则该条款到期自动失效；有企业或行业组织提出延期申请，在官方评估期内该条款仍然有效；

- 若批准延期，则官方会给出新的有效期；

- 若豁免条款延期申请被驳回或豁免条款被撤销，该条款将自决定之日起12至18个月失效。

法规原文链接：

EUR-Lex - 32023L1526 - EN - EUR-Lex (europa.eu)