收藏不迷路！各国医疗器械标准网站汇总——口罩、防护服等标准最权威的官方查询途径
类别：行业快讯 文章出处：沃特测试发布时间：2020-04-01 浏览人次：
新冠肺炎在全球快速蔓延，为缓解口罩等防疫物资供求的紧张局面，各国纷纷放宽了部分防疫物质的准入要求，例如：
3月13日，欧盟建议成员国经评估后可以采购不带CE标识的防疫产品，给医护人员使用。
3月17日，美国疾控中心(CDC)宣布接受其他国家标准口罩，包括KN95等中国标准口罩。
3月18日，韩国对进口口罩和口罩用融喷布实施零关税至6月30日。
3月23日，马来西亚交通部长透露，进口口罩可豁免进口税及销售税。
3月25日，欧盟宣布拟将医疗器械法规(MDR)强制实施日期推迟一年。
这些临时措施，如何第一时间获取？
最新的医疗器械标准，在哪里查询？
我们为您贴心整理了部分主要疫情国家有关医疗器械的官方网址，以便大家查询及获取最新资讯。
欧 盟：
欧盟免费提供医疗用品的部分欧洲标准，以促进增产：
https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=CENWEB:5:::NO:::
欧盟法律法规下载：
https://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=en
欧盟标准下载：
https://www.cen.eu/Pages/default.aspx
欧盟个人防护装备（PEE）法规(EU) 2016/425协调标准査询：
医疗器械指令（MMD）93/42/EEC协调标准査询：
https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en
医疗器械法规（MDR）(EU) 2017/745协调标准査询：
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1585641047960&uri=CELEX:32017R0745
欧盟公告机构查询：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
美 国：
HHS（美国卫生及公共服务部）：
NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）：
FDA（美国食品药品监督管理局）：
FDA医疗器械不良事件查询：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/TextSearch.cfm
美国法律法规下载：
标准查询/购买：
日 本：
JSA（日本标准协会）：
JSAA（日本安全设备协会）：
JPCA（日本防护服协议会）：
http://bougofuku.net/index.html
JHPIA（日本卫生材料工业联合会）：
PMDA（日本医药品和医疗器械综合机构）：
METI（日本经济产业省）：
MHLW（日本经济产业省）：
韩 国：
韩国标准信息网：
MFDS（韩国食品药品安全部）：
KPTA（韩国药品贸易进出口协会）：
《防护设备安全认证通知》下载：
《医药辅品的批准、通知、评价法规》下载：
《卫生和外科口罩的进口程序》下载：
http://www.customs.go.kr/kcs/na/ntt/selectNttInfo.do?mi=2889&b_bsId=1341&nttSn=10051768
澳 洲：
TGA（澳大利亚医药产品管理局）：
AS 4381:2015《用于卫生保健的一次性口罩》标准：
https://www.standards.org.au/standards-catalogue/sa-snz/health/he-013/as--4381-colon-2015
AS/NZS 1716-2012《呼吸防护装置》标准：
https://www.standards.org.au/standards-catalogue/sa-snz/publicsafety/sf-010/as-slash-nzs--1716-2012
1989年《医疗用品法案》下载：
https://www.legislation.gov.au/Series/C2004A03952
2002年《医疗器械法规》下载：
https://www.legislation.gov.au/Series/F2002B00237
1990年《医疗用品条例》下载：
https://www.legislation.gov.au/Series/F1996B00406
中 国：
国家药品监督管理局：
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/
国家药品监督管理局医疗器械审评中心：
https://wwwNaNde.org.cn/CL0001/
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心：
国家药品监督管理局SFDA数据库：
国家标准化管理委员会-通知公告：
国家标准全文公开-标准查询：
http://openstd.samr.gov.cn/bzgk/gb/
中国医疗器械行业协会-标准查询：
http://www.camdi.org/tech/index
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